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24
2023
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DEB-TACE 联合伊立替康对比cTACE 治疗不可切除的肝内胆管癌：一项前瞻性临床研究
研究类型：一项单中心、前瞻性、随机对照试验，纳入了40名不可切除的 ICC 患者，2019 年至 2021 年在解放军总医院第五医学中心进行。旨在比较DEB-TACE联合伊立替康与cTACE联合伊立替康，治疗 TNM 分类系统定义的 IIIA/B/C 期 ICC 患者的疗效与安全性。
01研究设计
研究类型：一项单中心、前瞻性、随机对照试验，纳入了40名不可切除的 ICC 患者，2019 年至 2021 年在解放军总医院第五医学中心进行。旨在比较DEB-TACE联合伊立替康与cTACE联合伊立替康，治疗 TNM 分类系统定义的 IIIA/B/C 期 ICC 患者的疗效与安全性。
研究设计：
02患者基线
两组 20 名患者的基线特征没有显着差异。DEB-TACE组8例患者和cTACE组9例患者治疗后口服索拉非尼。两组患者均未接受其他局部治疗。
03结果
肿瘤反应（ ORR、DCR）
DEB-TACE组对比cTACE组：
1 个月时，ORR（70% vs 20%，p = 0.001）和 DCR（95% vs 70%，p =0.096）；
3 个月时，ORR（50% vs 15%，p = 0.018）和 DCR（55% vs 45%，p =0.527）;
6 个月时，ORR（40% vs 20%，p =0.077）和 DCR（70% vs 30%，p= 0.011）。
PFS、OS
DEB-TACE 组中，中位 PFS 为8.0 个月（95% CI：1.2--14.8），cTACE 组为 3.0 个月（95% CI：1.6--4.4）（p = 0.042)；
DEB-TACE 组中，中位 OS 为 11.5 个月（95% CI：7.7--14.3），cTACE 组为 9.0 个月（95% CI：7.0-11.0）（p = 0.28)。
安全性
大多数并发症为Ⅰ-Ⅱ级，仅有1个并发症为Ⅲ-Ⅳ级。最常见的 TACE 相关不良事件是发热（DEB-TACE 组，10/20 [50%] vs cTACE 组，11/20 [55%]，p = 0.752）和转氨酶水平升高（DEB-TACE 组，20/20 [100%] vs cTACE 组，15/20 [75%]，p = 0.047）。
影响患者OS的Cox回归分析
单变量回归分析显示: TACE疗程与较长的 OS 相关(HR = 2.870, p = 0.036)，而高 CA125 水平与较短的 OS 相关 (HR =0.265, p =0.001) 。
多变量回归分析显示：TACE 疗程（HR = 3.412，p = 0.017）独立表明 OS 较长；高CA125 水平（HR =0.219，p =0.001）独立表明 OS 较短。
04结论
- DEB-TACE 组的客观缓解率 (ORR) 和无进展生存期 (PFS) 高于 cTACE 组（1 个月 ORR 70% vs 20%，中位PFS 8.0 个月 vs 3.0 个月）。
- DEB-TACE与cTACE组不良反应发生率较低，均未发生重大不良事件。
- DEB-TACE联合伊立替康治疗不可切除的肝内胆管癌表现出更好的治疗反应、生存状况和安全性。
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